ئوپراتسىيە يۈز چاپلىقى (F-Y1-A IIR FDA510k)

F-Y.

باكتېرىيەنىڭ سۈزۈش ئۈنۈمى (BFE) ۋە پەرقلىق بېسىم (دېلتا P)
خۇلاسە: BFE سىنىقى سىناق ماقالىسىنىڭ يۇقىرى ئېقىمىدىكى باكتېرىيە كونترول سانىنى تۆۋەن ئېقىندىكى باكتېرىيە سانى بىلەن سېلىشتۇرۇش ئارقىلىق سىناق ماقالىلىرىنىڭ سۈزۈش ئۈنۈمىنى ئېنىقلاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلىدۇ.Staphylococcus aureus نىڭ ئاسما ئوكۇلى تۇمان سۈمۈرگۈچ ئارقىلىق ئايرۇدلانغان ۋە توختىماي ئېقىش سۈرئىتى ۋە مۇقىم ھاۋا بېسىمى بىلەن سىناق ماقالىسىگە يەتكۈزۈلگەن.خىرىس يەتكۈزۈش 1.7 - 3.0 x 103 مۇستەملىكە ھاسىل قىلغۇچى ئورۇن (CFU) دا ساقلاندى ، ئوتتۇرىچە زەررىچە چوڭلۇقى (MPS) 3.0 ± 0.3 mm.ئايرودروم ئالتە باسقۇچلۇق ، ھاياتىي كۈچكە تولغان زەررىچە ، ئاندېرسېن ئەۋرىشكىسى ئارقىلىق سىزىلغان.بۇ سىناق ئۇسۇلى ASTM F2101-19 ۋە EN 14683: 2019 ، قوشۇمچە B.
دېلتا P سىنىقى سىناق ماقالىسىنىڭ نەپەسلىنىشچانلىقىنى ئېنىقلاش ئۈچۈن سىناق ماقالىسىنىڭ ئىككى تەرىپىدىكى مانومېتىر ئارقىلىق پەرقلىق ھاۋا بېسىمىنى ئۆلچەش ئارقىلىق ئېلىپ بېرىلىدۇ.Delta P سىنىقى EN 14683: 2019 ، قوشۇمچە C ۋە ASTM F2100-19 غا ماس كېلىدۇ.
بارلىق سىناق ئۇسۇلىنى قوبۇل قىلىش ئۆلچىمى ھازىرلاندى.سىناق ئامېرىكا FDA ياخشى ياساش ئەمەلىيىتى (GMP) نىڭ 21 CFR زاپچاسلىرى 210 ، 211 ۋە 820 لارغا ماس ھالدا ئېلىپ بېرىلدى.

كىيىم-كېچەك توقۇلمىلىرىنىڭ ئاسان ئوت ئالىدىغانلىقى
بۇ جەريان ئوت يۈزىنىڭ ئاسان ۋە يالقۇننىڭ تارقىلىش سۈرئىتىنى ئۆلچەش ئارقىلىق تۈز يۈزلۈك كىيىم-كېچەك توقۇمىچىلىقنىڭ ئاسان ئوت ئالىدىغانلىقىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلدى.ۋاقىتنىڭ پارامېتىرى ماتېرىياللارنى ئوخشىمىغان سىنىپلارغا ئايرىشقا ئىشلىتىلىدۇ ، بۇ ئارقىلىق كىيىم-كېچەك ۋە قوغداش كىيىم-كېچەك ماتېرىياللىرىغا ماس كېلىدىغان رەخت ھۆكۈم قىلىشقا ياردەم بېرىدۇ.سىناق تەرتىپى 16 CFR 1610 (a) 1-قەدەم - ئەسلىدىكى سىناقتا كۆرسىتىلگەن سىناق ئۇسۇلىغا ئاساسەن ئېلىپ بېرىلدى.2-قەدەم - رېمونت قىلىنغاندىن كېيىن رېمونت قىلىش ۋە سىناق ئېلىپ بېرىلمىدى.بارلىق سىناق ئۇسۇلىنى قوبۇل قىلىش ئۆلچىمى ھازىرلاندى.سىناق ئامېرىكا FDA ياخشى ياساش ئەمەلىيىتى (GMP) نىڭ 21 CFR زاپچاسلىرى 210 ، 211 ۋە 820 لارغا ماس ھالدا ئېلىپ بېرىلدى.

Latex Particle Challenge
خۇلاسە: بۇ جەريان سىناق ماقالىسىنىڭ ھاياتىي كۈچكە ئىگە بولمىغان زەررىچە سۈزۈش ئۈنۈمى (PFE) نى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلدى.Monodispersed polystyrene latex شارلىرى (PSL) نېباللاشتۇرۇلدى (ئاتوملاشتۇرۇلدى) ، قۇرۇتۇلدى ۋە سىناق ماقالىسىدىن ئۆتتى.سىناق ماقالىسىدىن ئۆتكەن زەررىچىلەر لازېر زەررىچىسى ھېسابلىغۇچ ئارقىلىق سانالغان.
بىر مىنۇتلۇق ھېسابلاش ئېلىپ بېرىلدى ، سىناق ماقالىسى سىستېمىدا.ھەر بىر سىناق ماقالىسىنىڭ ئالدى-كەينىدە سىستېمىدا سىناق ماقالىسى يوق ، بىر مىنۇتلۇق كونترول ھېسابلاش ئېلىپ بېرىلدى.كونترول ماقالىسى سىناق ماقالىسىگە يەتكۈزۈلگەن زەررىچىلەرنىڭ ئوتتۇرىچە سانىنى ئېنىقلاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلدى.سۈزۈش ئۈنۈمى كونترول قىممىتىنىڭ ئوتتۇرىچە سەۋىيىسىگە سېلىشتۇرغاندا سىناق ماقالىسىگە كىرگەن زەررىچىلەر سانىدىن پايدىلىنىپ ھېسابلىنىدۇ.
بۇ جەرياندا ASTM F2299 دا تەسۋىرلەنگەن ئاساسلىق زەررىچە سۈزۈش ئۇسۇلى قوللىنىلدى ، بەزى ئەھۋاللار بۇنىڭ سىرتىدا.بولۇپمۇ بۇ جەريان نېيترال بولمىغان رىقابەتنى ئۆز ئىچىگە ئالدى.ھەقىقىي ئىشلىتىشتە ، زەررىچىلەر توك قاچىلايدۇ ، شۇڭا بۇ رىقابەت تېخىمۇ تەبىئىي ھالەتكە ۋەكىللىك قىلىدۇ.نېيتراللاشتۇرۇلمىغان ئايرۇدمۇ ئوپراتسىيە يۈز چاپلىقى توغرىسىدىكى FDA يېتەكچى ھۆججىتىدە كۆرسىتىلدى.بارلىق سىناق ئۇسۇلىنى قوبۇل قىلىش ئۆلچىمى ھازىرلاندى.سىناق ئامېرىكا FDA ياخشى ياساش ئەمەلىيىتى (GMP) نىڭ 21 CFR زاپچاسلىرى 210 ، 211 ۋە 820 لارغا ماس ھالدا ئېلىپ بېرىلدى.

بىرىكمە قاننىڭ سىڭىپ كىرىشكە قارشى تۇرۇش كۈچى
خۇلاسە: بۇ جەريان سۇيۇقلۇقنىڭ سىڭىپ كىرىشىدىن ساقلىنىش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن ئوپېراتسىيە يۈز چاپلىقى ۋە باشقا تىپتىكى قوغداش كىيىم-كېچەك ماتېرىياللىرىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلدى.بۇ تەرتىپنىڭ مەقسىتى ئارتېرىيە پۈركۈشنى تەقلىد قىلىش ۋە سىناق ماقالىسىنىڭ ئىشلەتكۈچىنىڭ قان ۋە باشقا بەدەن سۇيۇقلۇقىنىڭ تەسىرىدىن ساقلىنىشتىكى ئۈنۈمىنى باھالاش.نىشان رايون يۈزىدىن زەمبىرەكنىڭ ئۇچىغىچە بولغان ئارىلىقى 30.5 سانتىمېتىر.نىشانلىق تەخسە ئۇسۇلى ئارقىلىق 2 مىللىمېتىرلىق بىرىكمە قاننىڭ سىناق مىقدارى ئىشلىتىلگەن.
بۇ سىناق ئۇسۇلى ASTM F1862 ۋە ISO 22609 غا ماس ھالدا لايىھەلەنگەن (EN 14683: 2019 ۋە AS4381: 2015 دە كۆرسىتىلگەندەك) تۆۋەندىكى ئەھۋاللار بۇنىڭ سىرتىدا: ISO 22609 تېمپېراتۇرا 21 ± 5 ° C بولغان مۇھىتتا سىناق قىلىشنى تەلەپ قىلىدۇ. نىسپىي نەملىك% 85 ± 10.ئەكسىچە ، بۇ پارامېتىرلاردا ساقلانغان مۇھىت ئۆيىدىن چىقىرىۋېتىلگەندىن كېيىنكى بىر مىنۇت ئىچىدە مۇھىت شارائىتىدا سىناق ئېلىپ بېرىلدى.
بارلىق سىناق ئۇسۇلىنى قوبۇل قىلىش ئۆلچىمى ھازىرلاندى.سىناق ئامېرىكا FDA ياخشى ياساش ئەمەلىيىتى (GMP) نىڭ 21 CFR زاپچاسلىرى 210 ، 211 ۋە 820 لارغا ماس ھالدا ئېلىپ بېرىلدى.

داۋالاش يۈز چاپلىقى (ئوپېراتسىيە ياكى تەرتىپ ماسكىسى دەپمۇ ئاتىلىدۇ) ئېغىز ، بۇرۇن ۋە ئېڭەكنى قاپلىغان داۋالاش ئۈسكۈنىسى بولۇپ ، دوختۇرخانا خىزمەتچىلىرى بىلەن بىمار ئوتتۇرىسىدىكى يۇقۇملانغۇچىنىڭ يۆتكىلىشىنى چەكلەيدىغان توساققا كاپالەتلىك قىلىدۇ.ئۇلار ساغلاملىق خىزمەتچىلىرى تەرىپىدىن چوڭ نەپەس يولى تامچىلىرى ۋە داغ چۈشۈشنىڭ تاقىغۇچىلارنىڭ ئېغىزى ۋە بۇرنىغا يېتىپ كېلىشىنىڭ ئالدىنى ئېلىش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدۇ ھەمدە يۈز نىقاب تاقىۋالغان كىشىدىن چوڭ نەپەس يولى تامچىلىرىنىڭ تارقىلىشىنى ئازايتىش ۋە كونترول قىلىشقا ياردەم بېرىدۇ.يۆتەل ياكى چۈشكۈنلىشىش ئارقىلىق پەيدا بولغان نەپەس يولى تامچىلىرىنىڭ تارقىلىشىنىڭ ئالدىنى ئېلىش ئۈچۈن ، كېسەللىك ئالامىتى كۆرۈلگەنلەرنى مەنبەلىك كونترول قىلىش ۋاستىسى سۈپىتىدە داۋالاش يۈز چاپلىقى تەۋسىيە قىلىنىدۇ.داۋالاش نىقابىنىڭ مەنبە كونترول سۈپىتىدە قوللىنىلىشى نەپەس ۋىرۇسى ئېلىپ يۈرگەن نەپەس تامچىلىرىنىڭ قويۇپ بېرىلىشىنى ئازايتىدىغانلىقىنى كۆرسەتتى.

ئامېرىكىدىكى ئوپېراتسىيە ماسكىسىنىڭ ماسلىشىشچانلىقىنى باھالاش تۆۋەندىكى ئۆلچەم ۋە مۇناسىۋەتلىك تەلەپلەرنى ئاساس قىلىدۇ:

AS بىرىكمە قان بىلەن ASTM F1862 غا ئاساسەن سۇيۇقلۇققا قارشى تۇرۇش ئىقتىدارى سىنىقى: ئەگەر 32 ئەۋرىشكىنىڭ كەم دېگەندە 29 ى بەلگىلەنگەن بېسىمدا سىناقتىن ئۆتسە ، سىناق بېسىم قىممىتى (80 ، 120 ياكى 160 mmHg) غا يەتكۈزۈلگەن دەپ قارىلىدۇ.بۇ سىناقنى EN 14683: 2019 دا تەسۋىرلەنگەن سىپلاش قارشىلىق بېسىم سىنىقى بىلەن سېلىشتۇرۇشقا بولىدۇ.

ASTM F2101 بويىچە باكتېرىيە سۈزۈش ئۈنۈمى سىنىقى: ئەگەر BFE% 98 بولسا سىناقتىن ئۆتتى دەپ قارىلىدۇ.بۇ سىناقنىڭ نەتىجىسى EN 14683: 2019 غا ئاساسەن BFE سىنىقىنىڭ نەتىجىسى بىلەن سېلىشتۇرۇشقا بولىدۇ.

MIL-M-36954C غا ئاساسەن پەرقلىق بېسىم (Delta P) سىنىقى: ئەگەر بېسىم پەرقى ΔP 5 mmH2O / cm2 دىن تۆۋەن بولسا سىناقتىن ئۆتتى دەپ قارىلىدۇ.بۇ سىناقنىڭ نەتىجىسىنى EN 14683: 2019 غا ئاساسەن ئېلىپ بېرىلغان پەرقلىق بېسىم سىنىقىنىڭ نەتىجىسى بىلەن سېلىشتۇرۇشقا بولىدۇ

ISO ISO 10993-1: 2018 بويىچە ئېلىپ بېرىلغان بىئولوگىيىلىك ماسلىشىشچانلىقىنى باھالاش «داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى بىئولوگىيىلىك باھالاش خەتەرنى باشقۇرۇش جەريانىدىكى باھالاش ۋە سىناق».ئوپېراتسىيە يۈز چاپلىقى جۇغلانما ئىلتىماسنى كۆزدە تۇتۇپ ، چەكلىك ئالاقىلىشىش (A ، 24 سائەتكە يەتمەيدۇ) ياكى ئۇزۇن ۋاقىت ئالاقىلىشىش (24 سائەتتىن 30 كۈنگىچە) ئارقىلىق تېرە بىلەن ئۇچراشقان يەر يۈزى داۋالاش ئۈسكۈنىسى دەپ ئايرىلىدۇ.بۇ تۈرگە ئايرىشقا ئاساسەن ، باھالايدىغان بىئولوگىيىلىك ئاخىرقى نۇقتىلار سىتوتسىك زەھەرلىنىش ، غىدىقلىنىش ۋە سەزگۈرلۈك بىلەن خىمىيىلىك خاراكتېرنى باھالاشنىڭ باشلىنىش نۇقتىسى قىلىدۇ.